Anvisa libera medicamento inédito para Atrofia Muscular Espinhal

Doença ataca o sistema nervoso até paciente parar de respirar ou se mover


Chega ao mercado brasileiro uma esperança para pessoas acometidas pela AME (Atrofia Muscular Espinhal), doença que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos. O R7já mostrou dois casos de bebês que sofrem com a doença, cujas famílias fizeram campanhas para arrecadar dinheiro a fim de conseguir o medicamento no exterior.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicará nesta segunda-feira (28) o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena). Desta forma, o Spinraza poderá ser comercializado no Brasil.

O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Como se trata de uma substância inédita no País, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.

O Spinraza está registrado no EUA, Europa, Japão e Canadá. No Brasil, o processo de registro recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014. A submissão de registro junto à Anvisa ocorreu em 28 de abril deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Porém, houve necessidade de envio de exigências à empresa em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exigência em torno de 35 dias.



PUBLICIDADE
PUBLICIDADE
PUBLICIDADE